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醫藥生物行業:優先審評政策高效落實 新藥上市不斷加快

文章來源:未知   更新時間:2016-12-26   瀏覽次數:   作者:admin

中國藥品優先審評制度在2015年開啟,國務院和CFDA 均出臺文件

中國藥品優先審評制度在2015年開啟,關于優先審評的重要文件主要有兩個,一個是《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出了主要目標和主要任務,在去年8月份頒布,提出要鼓勵研究和創制新藥,提升新藥研發效率;第二個是《CFDA 關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》在16年2月份提出,對優先審評制度作了細則上的劃分,重點支持三大類藥物的優先審評,規定了17種情形可以進行優先審評。

優先審評制度在2016年得到積極落實,中長期對行業產生積極影響

優先審評制度在制定之后得到高效落實,年初到10月份,共有70個品種陸續在CDE 優先審評平臺公示,其中進口藥占26個,國產藥占44個。國產藥主要以仿制藥為主,仿制藥有38個,創新藥有6個,主要原因是國產創新藥大部分走衛計委-新藥重大專項途徑參與優先審評,2016年具體名單尚未完全正式公布,CDE 這邊優先審評品種主要是首仿藥和臨床急需藥物。

優先審評制度對行業會產生中長期的積極影響。微觀上看,優先審評制度減少了新藥排隊等候的時間,提高了新藥研發的效率,加快新藥上市,宏觀上看,優先審評制度制度使有限的審評資源向創新和臨床急需品種傾斜,行業品種青黃不接的局面會逐步得到緩解。

優先審評對資本市場帶來正面影響,來那度胺、替諾福韋等事件驅動的機會還會不斷增多

2016年是中國優先審評元年,較有代表性的是4月份的雙鷺藥業[-0.04% 資金 研報]的來那多胺,以及7月份廣生堂的替諾福韋,審批速度大大加快,并在藥監局CDE 官網平臺得到公示,我們相信隨著優先審評制度的推進,類似的現象還會不斷增多。

從目前注冊申請角度來看,在兒童藥、病毒性肝炎、抗腫瘤藥、首仿藥、歐美認證藥物領域布局的藥企未來受益的概率會大大提高。我們建議關注恒瑞醫藥[-0.26% 資金 研報]華海藥業[-0.32% 資金研報]山大華特[0.56% 資金 研報]華東醫藥[0.00% 資金 研報]、康弘藥業、正大天晴等公司。

優先審評制度后續執行力度趨緩;CFDA 在藥審中心人數較少,擴張速度緩慢,無法應對未來優先審評注冊申請大幅增加的情形;2月份優先審評政策規定過于寬泛,未來擦邊球現象有望不斷產生。

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