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28家藥企缺陷大曝光

文章來源:未知   更新時間:2016-03-08   瀏覽次數:   作者:admin

據安徽省食品藥品監督管理局官方網站發布的2016年1~2月檢查通報可以看出,安徽局共巡檢企業139家次,有28家企業有檢查缺陷,具體分析如下:

 

一、黃山盛基藥業有限公司  基本符合  嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺陷4項:

1GH-600型三維運動混合機再確認方案和報告中缺少安裝和運行確認的內容;

2、質量部門未履行對甲硝唑、多西環素供應商審計的職責;

3、片膠大車間容器具存放間部分已清潔的容器具清產不徹底,回風口擋板積塵較多;

4、外包車間內存放有各種員工使用的生活用品。

二、蕪湖仁德堂藥業有限公司  基本符合  已按要求停產,發現一般缺陷1項:

1、中藥飲片存放地點為廠房的外包裝間、走廊等,對中藥飲片存放不合GMP規定,要求企業提供供貨方的供貨合同、供貨單、品名、數量等。

三、安徽賽諾制藥有限公司  基本符合 嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

1、試生產的三批次磷霉素氨丁三醇未集中存放,現場僅見20150102批次;

2、現場檢查一桶苯乙胺物料標識缺失

 四、馬鞍山市美沙酮維持治療門診  嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

1、出入庫臺賬未能體現灌裝量記錄數量

 五、馬鞍山醫藥有限公司  嚴重缺陷無,一般缺陷4項:

1、未按規定對本企業安全經營進行評價,并形成報告;

2、未按預定的程序對企業進行全面自檢并形成自檢報告;

3、特殊藥品入庫未按照公司《藥品收貨與驗收質量標準》規定的“整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件的至少抽樣檢查3件”開箱驗收,如:20161月入庫的艾司唑侖片批號2015072012015060624件共3360瓶;20151228日入庫的佐匹克隆膠囊批號5J449C51000盒;2016118日入庫的十一酸睪酮軟膠囊批號155166 2288盒等;

4、安保值班人員巡查無記錄。

六、可美科絲化妝品(馬鞍山)有限公司 嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

1、質量安全責任人未配備到位;

2、檢驗條件未具備,相關檢驗設備未到位。

七、馬鞍山天福康藥業有限公司 嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺陷3項:

1、無浸膏運輸記錄;

2、未對浸膏委托運輸企業中鐵物流集團進行現場審計;

32016年驗證總計劃內容不完整,未包括新版GMP確認與驗證附錄第四條要求的部分內容。

 八、馬鞍山天福康藥業有限公司  嚴重缺陷無,主要缺陷1項,一般缺陷4

主要缺陷:

1、藿香正氣丸等品種的工藝規程變更、逍遙丸濃縮丸檢驗方法變更、危險品庫變更、含熱敏性成分的10個品種藥粉粉碎設備變更等均未按照《變更管理規程》(SMP-ZL-8010-02)開展變更控制工作。

一般缺陷:

1、《乙醇回收、貯存、再利用或處置管理規程》(SMP-SC-7036-02)規定“回收乙醇連續生產10批(即重復利用10次)”,實際生產中回收乙醇混批次套用,無法確認重復利用次數。如:藿香正氣丸浸膏(批號為ZL010151103)提取時使用了批號FF005151112-1FF005151112-2的回收乙醇。

2、已從亳州運輸至當涂浸膏及揮發油16次,無運輸記錄;在途溫濕度監控記錄間隔時間不一致(有的5分鐘/次、有的10分鐘/次),部分品種在途溫濕度監控記錄顯示有溫度超標情況,如:香砂養胃丸浸膏及揮發油(批號ZL007151101-3)、藿香正氣丸浸膏及揮發油(批號ZL010151101-3)、六味地黃丸浸膏(批號ZL020151201-6)運輸。

3、浸膏入庫交接手續不完善,如:亳州提取車間發貨員、復核員及委托運輸企業中鐵物流集團受理人、運輸員均未簽名。

4、未對委托運輸企業中鐵物流集團進行現場審計。

九、桂龍藥業(安徽)有限公司 嚴重缺陷無,主要缺陷1項,一般缺陷3

主要缺陷:

1、該公司企業負責人長期不在崗,未能明確或委托相關人員全面負責企業日常管理,無法有效保障企業實現質量目標并按照GMP要求生產藥品及質量保證部門正確履行其職責。

一般缺陷:

1、提取的浸膏未按中間產品編制批號,不利于追溯。

2、批號為150901復方青橄欖利咽含片顆粒收率計算錯誤。

32號冷庫19號溫濕度監控探頭損壞;無浸膏運輸記錄,在途溫濕度監控記錄間隔時間不一致(有的10/次、有的5分鐘/次);10批清喉利咽顆粒浸膏(批號為20151114-20151123)在途運輸溫度超標;4批桂龍咳喘寧膠囊浸膏(編號為Z-GJ-02-YZ150430- Z-GJ-02-YZ150433)入庫未見交接記錄及憑證。5、自檢記錄過于簡單,未形成自檢報告。

 42號冷庫19號溫濕度監控探頭損壞。

5、企業負責人長期不在崗,未能明確或委托相關人員全面負責企業日常管理。

6、取樣人員未經授權批準。

 十、安徽天洋藥業有限公司  嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺陷3項:

1、丹參滴注液成品庫內成品堆碼不規范;

2、丹參提取車間內個別生產記錄不及時,操作時間記錄不完整;

3、丹參滴注液成品抽檢的高效液相圖譜不清晰。

十一、國藥集團國瑞藥業有限公司  嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺陷6項:

1、未制定倉儲區人員進出的相關管理文件規定及措施。(第四十四條)

2、倉庫內物料接受、待轉區域標志不清。(第五十七條)

3、未將冷庫驗證納入2016年驗證計劃。(第一百四十六條)

4、企業銷售均為委托運輸,但委托運輸檔案收集不全,如未對被委托運輸單位進行現場審計并納入檔案管理、委托運輸協議中未規定藥品運輸安全的相關內容等。(第一百零五條)

5、《標準品、對照品管理制度》中制定“企業自制工作對照品有效期統一規定為六個月”不合理,未根據品種特性及標化結果進行確定。(第二百二十七條)

6、注射用鹽酸溴己新生產記錄中配制操作第九項未記錄計重設備顯示重量(操作規程要求顯示重量為處方量-4KG)。(第一百七十二條)

十二、安徽益健堂中藥飲片科技有限公司 嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺陷3項:

1、炙甘草工藝規程未體現煉蜜過程;

2HX-2型敞開式烘箱驗證報告中取樣過程未體現取樣時間;

3、合格物料供應商未能以受控文件形式發至倉儲部。

 十三、安徽銀豐藥業股份有限公司  嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺陷3項:

1、可利用生產尾料的套用無相關操作文件明確規定,如尾料處理操作文件中未準確說明冰油、烘油和腦根的套用工序;

2、工藝驗證時未進行可利用生產尾料的套用驗證;

3、標準溶液配制記錄不完整。

十四、安徽萬春日化有限公司 嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

1、原料未分類存放

 十五、安徽華康醫藥集團有限公司

對新入庫的鹽酸麻黃堿注射液(批號:150501-2)未按企業文件要求進行逐件驗收。

十六、安徽省宿州市醫藥有限公司 嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

1、倉庫管理人員對特藥相關知識不夠熟悉;

2、部分近效期特殊藥品未放置近效期標識。

 十七、安徽省華豐醫藥有限公司 嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

1、未按企業制度要求對特殊藥品進行雙人驗收;

2、現場檢查時未嚴格執行雙人雙鎖保管制度。

十八、上海賽睿宿州藥業有限公司

水牛角濃縮粉未進行使用備案。

 十九、宿州億帆藥業有限公司

環維黃楊星D、顛茄流浸膏等具有單獨國家藥品標準的中藥提取物未進行生產、使用備案。

 二十、淮北南方特種氣體有限公司 嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺2項,建議1條:

1、及時制定年度培訓計劃,驗證計劃;

2、未及時按照2015版藥典變更醫用氧質量標準;

建議:

1、加強節假日安全生產管理工作。

 二十一、安徽科寶生物工程有限公司 嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺2項,建議1條:

1、未及時制定年度培訓計劃、驗證計劃;

2、未開展2015年度自檢工作;

建議:

1、加強節假日安全生產管理工作。

二十二、安徽華潤金蟾藥業股份有限公司 嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺3項:

1、未及時制定年度培訓計劃;

2、未及時制定年度驗證總計劃;

3、未及時制定年度廠房設施設備預防維修計劃。

嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺3項:

1、危險品庫干粉滅火器及消防栓巡查記錄不詳細;

2、危險品庫溫濕度記錄與實際溫濕度不同。

3、現場未見到壓力容器年度檢定報告。

二十三、安徽輝克藥業有限公司 嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺3項:

1、未制定2016年度培訓計劃。

2、未制定年度廠房設施設備預防維修計劃,安排年度設施設備維保工作。

3、企業要加強節假日期間安全生產管理工作。

 二十四、安徽科寶生物工程有限公司 嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺3項:

1、企業危化品庫預防設施未建立日常巡查記錄,定期進行巡檢;

2、酒精儲罐標示不正確,各危化品儲罐未建立貨位卡;

3、企業前提取車間清場不徹底,提取用乙醇存放在中轉罐中,未按規定放置危化品庫;

二十五、安徽輝克藥業有限公司嚴重缺陷無,主要缺陷無,一般缺4項:

1、企業停產,但生產設備日常維護保養工作未嚴格按照年度計劃實施。

2、企業2臺鍋爐于201510月過期未及時檢驗;

3、危化品庫各庫區功能間無標識、不合格品庫無標識、不受控;個別庫區墻壁發霉;

4、危險品庫內化妝品用原輔料酒精包裝桶無物料標識。

二十六、安徽海王銀河醫藥有限公司  嚴重缺陷無,一般缺1項:

1、一季度第二類精神藥品培訓效果不佳,如特藥保管員對相關知識不熟悉。

 二十七、安徽卓泓健康產業有限責任公司  嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

1、轉崗人員崗前培訓檔案中考核未記錄具體考核內容。

二十八、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司  嚴重缺陷無,主要缺陷4項,一般缺3項:

主要缺陷:

1、對國家食品藥品監督管理總局飛行檢查發現問題產生的根本原因調查分析不夠徹底,采取的糾正預防措施不能有效防止問題的重復發生,如批生產記錄管理、質量檢驗等問題,對部分前期生產但未進行含量測定的成品品種批次進行“舉一反三”糾正工作,尚未制定工作計劃。

2、質量受權人不能有效履行產品放行職責,部分批次中藥飲片成品放行時間早于成品檢驗完成時間。

3、企業部分管理文件、操作規程、工藝規程等與實際情況不符合,甚至直接套用制劑類藥品生產企業文件。

4、檢驗工作存在缺陷:

①實驗室管理:部分精密儀器(薄層掃描儀、液相、氣相)的操作規程過于簡單、對照品未按要求分類存放(如丹酚酸B未按要求冷凍保存等)、用于含量測定的對照品溶液配制普遍存在取樣量過低的現象(如補骨脂素對照品溶液(REC-QC-018-00));②人員專業素質整體偏低。該企業化驗員邢秀芳對于重金屬及有害元素殘留實驗的基本專業知識以及原子吸收儀器的實驗操作較為生疏;pH計不會選擇定位溶液與校正溶液;紫外分光光度計不做溶劑檢查,不會依據實際情況選擇測定波長。③報告書問題。如成品飲片丹參(批號:150801)未進行全檢;丹參藥材(批號:YL094-150801)檢驗依據應為中國藥典2010年版第三增補本,但實驗項目是按照中國藥典2010年版一部檢驗;報告書未附原始圖譜,企業也未能提供,報告外卡與內部原始記錄檢驗項目不一致。連翹(批號:150801[含量測定]未體現系統適應性實驗;牛膝(批號:150801)成品性狀描述為藥材性狀。

一般缺陷:

1、新進人員上崗前考核內容針對性不強,檔案中未見新員工入職培訓相關內容。

2、原藥材出入庫臺帳記錄不及時,原料入庫單顯示最后一筆入庫單的日期是20151011日,但臺帳最后一筆登記日期是926日,且原藥材有關信息內容填寫不完整,無入廠編號、來源等內容;中藥材標本室存放的馬錢子、半夏未上鎖,無陰涼留樣室,毒性藥材與普通飲片留樣未分開存放。

3、企業銷售發票及其所附“銷售貨物或者提供應稅勞務清單”無銷售產品的具體批號信息,只在部分“勞務清單”附“銷售清單”,且相關信息與銷售臺帳登記信息不同步、也未建立關聯關系,具體品種批號銷售情況難以追溯。

 

內容來源:蒲公英雜志
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